安徽华源及地方主管:问题药品全部召回仍有难度
 
药监局初步认定欣弗事件原因:未按批准工艺生产
   新华网快讯:国家食品药品监督管理局初步分析认定,安徽华源未按批准的生产工艺进行生产,可能是导致“欣弗”药品集中出现不良反应事件的原因。责任编辑:罗燕[详细>>]
 要闻播报

安徽华源及地方主管:问题药品全部召回仍有难度

截至昨晚6时 我市封存“欣弗”注射液16000余瓶

威海发现2例欣弗不良反应患者 一上报一待确认

京查获欣弗1883瓶 一女子注射克林霉素后死亡

“欣弗”注射液事件涉及范围已扩大至十省份

华源问题药品欣弗已致河北黑龙江2人死亡 组图

卫生部紧急叫停使用欣弗 可致严重不良反应 图
背景资料
  

  欣弗是治感染用药
  
   克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病:扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等;急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等;软组织感染、疖、痛脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等;泌尿系统感染:急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。还用于厌氧菌引起的各种感染性疾病:脓胸、肺肿、厌氧菌性肺病;皮肤和软组织感染;腹腔内感染:腹膜炎、腹腔内脓肿;女性盆腔及生殖器感染:子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

  该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应,也可出现肝功能异常、肾功能异常等。2003年12月,国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报,提示克林霉素注射液可引起严重不良反应,提醒医生严格掌握适应症,避免不合理使用。

食品药品监管局通报

  人民网北京8月3日讯据食品药品监管局网站消息,2006年8月3日,国家食品药品监督管理局通报了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现的严重不良事件,以及为此采取的紧急控制措施。

  2006年7月27日,国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告,在青海省西宁市部分患者使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司(以下简称“安徽华源”)生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。青海省食品药品监督管理局在全省范围内暂停了该企业的相关批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的销售和使用。随后,广西,浙江、黑龙江、山东等省(区)食品药品监督管理局也分别报告在本省(区)内发现相同品种出现相类似的临床症状的病例。

  国家食品药品监督管理局对此事件高度重视,立即展开了相关调查,派相关人员前往青海等省(区)调查患者发病情况、对“安徽华源”生产过程进行核查、对相关产品进行市场抽验等。目前调查工作和产品的质量检验工作正在进行中。 鉴于本次临床中出现严重不良事件均与“安徽华源”生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液有较明确的关联性,为保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局立即采取紧急控制措施,防止该药品不良事件的蔓延和重复发生。

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