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人民网北京8月3日讯据食品药品监管局网站消息,2006年8月3日,国家食品药品监督管理局通报了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现的严重不良事件,以及为此采取的紧急控制措施。
2006年7月27日,国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告,在青海省西宁市部分患者使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司(以下简称“安徽华源”)生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。青海省食品药品监督管理局在全省范围内暂停了该企业的相关批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的销售和使用。随后,广西,浙江、黑龙江、山东等省(区)食品药品监督管理局也分别报告在本省(区)内发现相同品种出现相类似的临床症状的病例。
国家食品药品监督管理局对此事件高度重视,立即展开了相关调查,派相关人员前往青海等省(区)调查患者发病情况、对“安徽华源”生产过程进行核查、对相关产品进行市场抽验等。目前调查工作和产品的质量检验工作正在进行中。 鉴于本次临床中出现严重不良事件均与“安徽华源”生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液有较明确的关联性,为保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局立即采取紧急控制措施,防止该药品不良事件的蔓延和重复发生。
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